Produktinformationen
Allgemeines
Deepblue 6in1 Profi-Schnelltest für sechs relevante Atemwegserreger
Pro Bestellung eine NANOVIO (EAN 9180000800051) FFP2 Maske Made in EU GRATIS!
Der Deepblue 6in1 Antigen Combo Profi-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von sechs klinisch relevanten Erregern, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können. Mit einer nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichprobe kann gleichzeitig auf Antigene von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, Adenovirus und Mycoplasma pneumoniae getestet werden.
Da sich die Symptome verschiedener viraler und bakterieller Atemwegsinfektionen häufig ähneln, unterstützt der Mehrfachtest medizinisches Fachpersonal bei der schnellen differentialdiagnostischen Einordnung. Das Ergebnis wird nach 15 Minuten abgelesen. Eine Auswertung nach mehr als 30 Minuten ist nicht zulässig.
Gratis zur Bestellung: Pro Bestellung wird eine NANOVIO FFP2-Maske kostenlos mitgeliefert.
Sechs Erreger mit einem Testvorgang
- SARS-CoV-2: Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen zur Unterstützung der diagnostischen Einordnung einer möglichen COVID-19-Infektion.
- Influenza A: Nachweis von Influenza-A-Antigenen, die insbesondere während saisonaler Grippewellen relevant sein können.
- Influenza B: Getrennter Nachweis von Influenza-B-Antigenen auf derselben Testvorrichtung.
- Respiratorisches Synzytialvirus: Nachweis von RSV-Antigenen. RSV kann Atemwegsinfektionen verursachen und ist insbesondere bei Säuglingen, älteren Menschen und Personen mit bestimmten Vorerkrankungen klinisch relevant.
- Adenovirus: Nachweis von Adenovirus-Antigenen. Atemwegsinfektionen durch Adenoviren können Beschwerden verursachen, die jenen anderer respiratorischer Erreger ähneln.
- Mycoplasma pneumoniae: Nachweis von Antigenen des bakteriellen Erregers Mycoplasma pneumoniae, der unter anderem mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege in Verbindung stehen kann.
Virale und bakterielle Erreger gemeinsam erfassen
Eine Besonderheit des Deepblue 6in1 Tests ist die Kombination mehrerer viraler Erreger mit Mycoplasma pneumoniae als bakteriellem Erreger. Ein reaktives MP-Ergebnis kann dem behandelnden Arzt einen zusätzlichen Hinweis für die weitere Abklärung geben. Ob eine antibiotische Behandlung erforderlich und medizinisch sinnvoll ist, darf jedoch nicht allein anhand dieses Schnelltestergebnisses entschieden werden.
Der Test dient ausschließlich als klinisches Hilfsmittel. Positive Resultate sollen nach den geltenden medizinischen Vorgaben mit weiteren Untersuchungsmethoden abgeklärt werden. Diagnose und Behandlung erfolgen durch den Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Symptome, der Anamnese und weiterer Untersuchungsergebnisse.
Produktvorteile im Überblick
- 6in1 Multiplex-Test: SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, Adenovirus und Mycoplasma pneumoniae in einem Testvorgang.
- Zwei zulässige Probenarten: Nasopharyngealer Abstrich aus dem tiefen Nasenbereich oder oropharyngealer Abstrich aus dem tiefen Rachen.
- Schnelle Auswertung: Testergebnis nach 15 Minuten ablesbar.
- Vorgefüllte Extraktionslösung: Die Antigenextraktionsröhrchen enthalten bereits das benötigte Extraktionsreagenz.
- Für professionelle Einrichtungen: Entwickelt für medizinisch geschultes Fachpersonal in Praxis, Klinik, Pflegeeinrichtung oder Labor.
- 15 Tests pro Box: Praktische Verpackungseinheit für den professionellen Bedarf.
Testprinzip mit kolloidalem Gold
Der Deepblue 6in1 Combo Test arbeitet nach der Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode. Enthält die aufgetragene Probe eines der gesuchten Antigene, bindet dieses an einen mit kolloidalem Gold markierten Antikörper. Der dabei entstehende Immunkomplex reagiert im jeweiligen Testbereich mit einem weiteren Antikörper und erzeugt eine sichtbare farbige Testlinie.
Jeder Testbereich enthält außerdem eine Kontrolllinie. Diese muss bei einem gültigen Test sichtbar erscheinen. Fehlt die vorgeschriebene Kontrolllinie, ist das Ergebnis ungültig und die Untersuchung muss mit einem neuen Test wiederholt werden.
Probenentnahme
Der Test ist ausschließlich für humane nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben vorgesehen. Die fachgerechte Probenentnahme muss durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
- Oropharyngealer Abstrich: Die Rachenmandeln werden freigelegt und entsprechend der Gebrauchsanweisung auf beiden Seiten mit dem sterilen Tupfer abgestrichen.
- Nasopharyngealer Abstrich: Der Tupfer wird entsprechend der Gebrauchsanweisung vorsichtig entlang der Nasenwand bis zum Nasengaumen eingeführt. Beide Nasenlöcher werden mit demselben Tupfer beprobt.
Probenvorbereitung und Testdurchführung
- Die vollständige Gebrauchsanweisung lesen. Testvorrichtung, Extraktionsreagenz und Probe vor der Anwendung auf Raumtemperatur bringen.
- Die Verschlussfolie des Antigenextraktionsröhrchens entfernen.
- Den Abstrichtupfer in das Extraktionsröhrchen geben, etwa 10 Sekunden drehen und den Tupferkopf gegen die Röhrchenwand drücken.
- Beim Herausnehmen des Tupfers die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, damit möglichst viel Flüssigkeit aus dem Tupfer gewonnen wird.
- Den verwendeten Tupfer nach den geltenden Vorgaben für biologisch gefährliche Abfälle entsorgen.
- Die Tropferspitze fest auf das Extraktionsröhrchen setzen.
- Die Testverpackung öffnen und die Testvorrichtung entnehmen.
- Das Röhrchen senkrecht halten und jeweils zwei Tropfen der aufbereiteten Probe in jede vorgesehene Probenvertiefung geben.
- Den Timer starten und das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen.
Wichtig: Das Ergebnis darf nach mehr als 30 Minuten nicht mehr interpretiert werden. Die vollständigen Arbeitsschritte und Abbildungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung sind verbindlich.
Interpretation der Ergebnisse
- Positives Ergebnis: Die erforderliche Kontrolllinie und die jeweilige Testlinie erscheinen. Auch eine schwach sichtbare Testlinie ist innerhalb des vorgeschriebenen Ablesezeitraums als positiv zu bewerten.
- Negatives Ergebnis: Nur die vorgeschriebene Kontrolllinie erscheint; im entsprechenden Testbereich ist keine Testlinie sichtbar.
- Ungültiges Ergebnis: Die Kontrolllinie fehlt. Der Test darf nicht ausgewertet werden und muss mit einem neuen Test wiederholt werden.
Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht sicher aus. Falsch negative Ergebnisse können insbesondere auftreten, wenn die Antigenkonzentration unterhalb der Nachweisgrenze liegt, die Probe nicht fachgerecht entnommen wurde oder Fehler bei Transport, Lagerung und Durchführung aufgetreten sind.
Lieferumfang der 15er-Packung
- 15 sterile Abstrichtupfer
- 15 Antigenextraktionsröhrchen mit Extraktionsreagenz
- 15 Testkassetten beziehungsweise Testvorrichtungen
- Gebrauchsanweisung
Zusätzlich erforderlich, aber nicht enthalten: Timer oder Uhr.
Verpackungs- und Angebotsinformationen
| Verpackungseinheit | 15 Tests pro Box |
| Angezeigter Preis | Bezieht sich laut Angebotsangabe auf 1 Test |
| Probenmaterial | Nasopharyngealer oder oropharyngealer Abstrich |
| Auswertungszeit | 15 Minuten |
| Testmethode | Immunochromatographischer Antigentest mit kolloidalem Gold |
| Anwenderkreis | Nur medizinisches Fachpersonal |
| Gratisbeigabe | 1 NANOVIO FFP2-Maske pro Bestellung |
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union
MedUnion S.L., Carrer de Tapioles 33, 2-1, 08004 Barcelona, Spanien
Dies ist ein Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik. Die beiliegende Gebrauchsanweisung ist vor der Anwendung vollständig zu lesen und zu beachten.
Diese Beschreibung wurde mit KI erstellt.
Anwendung
Nur für den professionellen Gebrauch: Der Test ist für die Anwendung durch medizinisch geschultes Fachpersonal vorgesehen. Er eignet sich insbesondere für Arztpraxen, Kliniken, Pflegeeinrichtungen und Labore. Es handelt sich nicht um einen Selbsttest für die private Anwendung.
Inhaltsstoffe
Die produktspezifischen Angaben des Herstellers werden derzeit vervollständigt. Bitte beachten Sie bis dahin die Angaben auf der Verpackung bzw. in der Gebrauchsinformation. Bei Fragen helfen wir gerne weiter.
Hinweise
Hinweis zur SARS-CoV-2-Variante XFG
Die Herstellerwebsite nennt auch die Erkennung der SARS-CoV-2-Variante XFG, die als „Stratus“ bezeichnet wird. Diese konkrete Variantenangabe ist in der vorliegenden Gebrauchsanweisung nicht separat aufgeführt. Maßgeblich für die bestimmungsgemäße Verwendung und Ergebnisinterpretation bleibt die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.
Probentransport und Probenlagerung
Frisch entnommene Proben sollen so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb einer Stunde, verarbeitet werden. Laut Gebrauchsanweisung können entnommene Proben bei 2 bis 8 °C höchstens 24 Stunden gelagert werden. Für eine längere Lagerung ist eine Temperatur von -70 °C vorgesehen; wiederholtes Einfrieren und Auftauen ist zu vermeiden.
Aufbewahrung und wichtige Hinweise
Das Testkit bei 2 bis 30 °C und bis zu dem auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfallsdatum lagern. Nicht einfrieren. Vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Hitze schützen. Nach dem Öffnen des Folienbeutels soll die Testvorrichtung möglichst schnell und spätestens innerhalb einer Stunde verwendet werden.
Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik und ausschließlich für den professionellen Gebrauch. Die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung vollständig lesen. Reagenzien und Proben vor der Durchführung auf Raumtemperatur zwischen 15 und 30 °C bringen. Keine Komponenten aus unterschiedlichen Testkits austauschen und die Probe nicht verdünnen.
Beschädigte oder feuchte Folienverpackungen dürfen nicht verwendet werden. Alle Proben, Tupfer und verwendeten Materialien müssen entsprechend der geltenden Laborpraxis als potenziell infektiös behandelt und ordnungsgemäß entsorgt werden.
Das Testergebnis darf nicht isoliert zur Diagnosestellung oder Therapieentscheidung verwendet werden. Positive Ergebnisse sollen mit weiteren Untersuchungsmethoden abgeklärt werden. Die abschließende Diagnose und Behandlung obliegen dem Arzt unter Einbeziehung der klinischen Symptome und weiterer relevanter Befunde.
Hersteller
- EAN
- 6952062779742
- Artikelnummer
- 6952062779742
Testleistung laut Herstellerangaben
| Erreger | Sensitivität | Spezifität |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,4 % | 99,8 % |
| Influenza A | 98 % | 99,38 % |
| Influenza B | 97 % | 99,35 % |
| RSV | 96,43 % | 99,35 % |
| Adenovirus | 94,57 % | 99,03 % |
| Mycoplasma pneumoniae | 99 % | 99,01 % |
Die aufgeführten Sensitivitäts- und Spezifitätswerte entsprechen den bereitgestellten Angaben der Herstellerwebsite. Die Aussagekraft des Tests kann unter anderem vom Zeitpunkt der Probenentnahme, der Erregerkonzentration, der Qualität des Abstrichs und der korrekten Durchführung beeinflusst werden.
Hersteller
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd., No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, Volksrepublik China
Versand & Rückgabe
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Deepblue | 6in1 Profi Antigen Combo Test für COVID-19 (Corona), Grippe A/B, RSV, Adenovirus & Mycoplasma (MP) 15 Stück Packung
